Hvordan sikrer vi patientens sikkerhed og rettigheder, når der skiftes fra et lægemiddel til et andet? Det var temaet for det undervisningsseminar for De Autoimmune Patientforeninger, som Colitis-Crohn Foreningen deltog i d. 1. juni. Patientforeningerne er som udgangspunkt ikke imod et naturligt skifte til et biosimilært præparat ved start af behandling, ophør af effekt, eller ved bivirkninger. Men man er stærkt bekymret for, at det på nuværende tidspunkt også er velbehandlede, der skiftes.

Spørgsmålene er mange, når der snakkes om biosimilære lægemidler. Vi hører gang på gang, at skiftet fra et originalprodukt til et biosimilært ikke er et medicinsk skifte, men et leverandørskifte. Det er ”næsten det samme, men ikke helt”. Denne forklaring fordrer ikke ligefrem gennemsigtighed, tryghed og sikkerhed.

I 2016 er næsten alle blevet skiftet til de biosimilære lægemidler i regionerne. Derfor frygter Colitis-Crohn Foreningen og de øvrige autoimmune patientforeninger, at skiftet til de billigere biosimilære præparater trumfer det individuelle hensyn, med risiko for forringelse af patienternes situation til følge.

Dette var baggrunden for seminaret om de biosimilære lægemidler d. 1. juni. Men hvad er forskellen på de biologiske og de biosimilære præparater? Og hvordan kan patienten føle sig tryg ved et skifte?

Hvad betyder ”næsten det samme”?

Biologiske lægemidler er kendetegnet ved at bekæmpe sygdomme vha. stoffer, der findes naturligt i kroppen, som fx hormoner. Det biosimilære lægemiddel indeholder det samme aktivstof som originalpræparatet, men det er ikke en nøjagtig kopi. Der er mindre forskelle, dels som følge af stoffernes komplekse opbygning og dels på grund af produktionsmetoderne, der er svære at efterligne, fortæller Robin Christensen, biostatistiker ved Parker Instituttet, som ved seminaret holdt oplæg om forskellen på de biologiske og de biosimilære lægemidler.

Ifølge ham er de biosimilære lægemidler i Danmark kommet skævt fra start. På grund af patenter og af forretningshensyn er processen desværre foregået bag lukkede døre, hvor patienterne ikke er blevet velinformeret eller taget med på råd. Man mener, på trods, at ingen patienter har lidt overlast. En vurdering der dog giver anledning til protester fra salen.

Flere deltagere påpegede på seminaret, at det, der i statistikkerne bliver anset for at være ”ubetydelige bivirkninger”, kan være af stor betydning for den patient, der oplever dem.  Vi har set for os mange med direkte udbrud af sygdommen. Det er meget uheldigt for patienterne især hvis man rammes af dette i perioder, der er af afgørende betydning personligt eller professionelt, som fx en eksamensperiode eller et jobskifte, dette er der slet ikke blevet skelet til i de økonomiske beslutninger der regionalt er taget.

Det er én af de vigtige grunde til, at De Autoimmune Patientforeninger ønsker, at kravet om skifte til et biosimilært præparat skal tage hensyn til den enkelte patients situation og ønsker.

Hvad hvis man ikke vil skifte? Har man et valg?

Lise Aagaard, Professor ved institut for Sundhedstjenesteforskning, Syddansk Universitet fortalte ved seminaret om patientrettigheder. I forbindelse med indførelsen af biosimilære lægemidler fremhævede Lise Aagaard en vigtig paragraf i sundhedsloven: Ifølge sundhedslovens §15 må ingen behandling indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Patienter har altså retskrav på ikke at blive skiftet til fx et biosimilært præparat uden at have sagt ja til det. Men det er ikke ensbetydende med, at man selv bestemmer sin behandling. Patienten har ikke rettigheder til selv at vælge medicin, men skal følge lægens anvisninger. Når det kommer til skift til biosimilære præparater, er det muligt at forblive på originalproduktet, hvis man selv vil betale prisdifferencen, eller hvis lægen vurderer, at patienten ikke bør skifte. Derimod må patienterne gerne fravælge en behandling. De fleste patienter har ikke den økonomiske mulighed for at vælge selv. Som det ser ud har lægen heller ikke valget på trods af RADS´s anbefalinger.

Skift skal bero på en lægefaglig vurdering – men er det tilfældet i virkeligheden?

Rådet for anvendelse af dyr sygehusmedicin (RADS) anbefaling for behandling med biosimilære lægemidler sidestilles nu med originalprodukter. Det vil sige, at de biosimilære kan anvendes til nye patienter såvel som patienter, der allerede er i behandling.

RADS anbefaling er udgangspunktet, men det er op til regionsrådene, hvilket lægemiddel der skal tilbydes patienterne. Det billigste lægemiddel skal udleveres for at beskære i den store udgift til dyr sygehusmedicin. Men skiftet skal stadig bero på en lægefaglig vurdering.

I mellemtiden ser vi, at næsten alle er blevet skiftet til de biosimilære lægemidler for at spare i regionerne, hvorfor der for os at se ikke er plads til de individuelle hensyn.
Bliver patienterne forsøgskaniner?

Problemstillingen med de biosimilære lægemidler giver anledning til stor utryghed blandt patienterne. Og hos patientforeningerne kan man fremvise utallige personlige historier om problematiske og uhensigtsmæssige forløb med stort ubehag for patienten som konsekvens. Der er flere forskellige forhold, der ses som problematiske.

Bente Buus Nielsen fra Colitis-Crohn Foreningen mener, at de automatiske skift med velbehandlede patienter svarer til at spille hasard med menneskers helbred. Hun understreger, at informeret samtykke bør indebære dialog og enighed om behandlingen og ikke enten eller. Lige nu er situationen således, at patienterne enten må takke ja til skiftet eller ikke få nogen behandling.

James Rickmann fra Psoriasisforeningen og Foreningen for Unge med Gigt (FNUG) beskriver, hvordan et skift kan betyde en enorm utryghed, når man endelig har fået ro på sygdommen med en bestemt behandling. Utrygheden bunder i, om skiftet betyder samme effekt og mindre bivirkninger, eller om det modsatte er tilfældet. Derfor skal der være plads til, at de sårbare patienter ikke skiftes. James mener som Bente, at dialog og enighed bør være en del af informeret samtykke. James påpegede ligeledes den manglende vejledning og information ved risiko og bivirkninger. Her skal patienten tages med på råd. Bekymringen går også på, om de mange skift vil betyde, at medicinens effekt på sigt svinder ind.  Ingen kender svaret. Og derfor kan patienterne ses som forsøgskaniner på de mange nye biosimilære lægemidler, der vil strømme på markedet i fremtiden.

På baggrund af seminaret er De Autoimmune Patientforeningers vigtigste anbefalinger til patienterne derfor, at de må tage ansvar og engagere sig i behandlingen og mulighederne; dels ved at skubbe på for at få indflydelse hos lægen eller blandt sundhedspersonalet, dels ved at sørge for at melde de bivirkninger, man eventuelt oplever ved et skifte. Lægerne skal indberette alle bivirkninger ved biologiske lægemidler og biosimilære lægemidler. Patienter eller pårørende kan også melde bivirkninger på wwww.meldenbivirkning.dk.

Deltagende patientforeninger

• Colitis-Crohn Foreningen
• Foreningen for Unge med Gigt (FNUG)
• Gigtforeningen for Morbus Bechterew
• Psoriasisforeningen
• Gigtforeningen
• HS Danmark

Tak til sponsorerne: AbbVie, Amgen, Janssen, MSD, Pfizer og Roche