Nyheder

Høring: Ny forordning om kliniske forsøg

Torsdag den 5. februar deltog CCF i høringen vedr. ny forordning om kliniske forsøg.
 
---    
Ministerrådet og Europa-Parlamentet vedtog i foråret 2014 en ny forordning om kliniske forsøg med lægemidler, som skal erstatte det gældende direktiv om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg (GCPdirektivet).  
Den nye forordning om kliniske forsøg med lægemidler fastholder centrale principper fra det nuværende GCP-direktiv fra 2001. Som et generelt princip må et klinisk forsøg kun gennemføres, hvis forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og hvis data fra forsøget bliver pålidelige og robuste. Desuden videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data. Forordningen skal også sikre mere ens regler både for godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU. 
 
Ministeriet er sammen med Sundhedsstyrelsen og Den Nationale Videnskabsetiske Komité ved at kortlægge nye arbejdsgange og nødvendige lovændringer som følge af forordningen.
 
Hovedindholdet af en ny høring fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om åbenhed om kliniske forsøgsdata kan findes hér: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002253.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 


 
Af CCF den 06/02/15



Toiletaftale med Dansk Supermarked
Netto, Føtex, Bilka og Salling ... Læs mere
Af CCF den 09/08/16

CCF Magasinet nr. 103
Nyt CCF-magasin i postkassen ... Læs mere
Af CCF den 31/07/16

Statement om biologisk og biosimilær behandling
Hvordan sikrer vi patientens sikkerhed og rettigheder, når der skiftes fra et lægemiddel til et andet? Spørgsmålene er mange, når der snakkes om biosimilære lægemidler. ... Læs mere
Af CCF den 22/06/16

Nåede du ikke at se Den Lille Havfrue blive lilla?
Se hende, Martin Høgsted, Bente Buus Nielsen m.fl. ... Læs mere
Af CCF den 29/05/16

Folder om Prednisolon
Værd at vide... ... Læs mere
Af CCF den 29/05/16

Hvis du er i København d. 19. maj
Så tag forbi Den Lille Havfrue om aftenen. ... Læs mere
Af CCF den 18/05/16

I-CARE: Nyt stort Europæisk forskningsprojekt for mænd og kvinder med IBD
16.000 patienter ... Læs mere
Af CCF den 18/05/16

Colitis ulcerosa og blindtarmsbetændelse
Sammenhæng ... Læs mere
Af CCF den 02/05/16

Støt CCF når du taler...
Mobilabonnement ... Læs mere
Af CCF den 01/05/16

CCF Magasinet nr. 102
Er udkommet... ... Læs mere
Af CCF den 30/04/16

Sidste nyt

06/02/15
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse ... 
 
09/08/16
Netto, Føtex, Bilka og Salling ... 
 
31/07/16
Nyt CCF-magasin i postkassen ... 
 
Gå til nyhedsarkiv
member
member